Экспресс-тест на COVID-19 Testsealabs 6-го поколения

• Определения антител в образцах венозной и капиллярной цельной крови, сыворотке, плазме.
• Определение антител в капиллярной крови является нашим преимуществом и позволяет проводить тестирование в полевых условиях.
• Тест-кассеты имеют две отдельных полоски для определения IgM и IgG иммуноглобулинов.
• На каждой тест-кассете есть контрольная полоска, которая подтверждает, что тест работает корректно.
• Китай первым столкнулся с данным штаммом вируса и раньше других стран начал разрабатывать методики диагностики и экспресс тест-системы, что позволило им набрать больший опыт и знания.
• TESTSEALABS постоянно следит за качеством продукции и работает над её улучшением, это уже шестое поколение тестов.
• Полностью продумана логистика поставки, в т.ч. по регионам России.
• Рекомендуется для использования в медицинских учреждениях. Проконсультируйтесь с врачом.
• Результат теста вы получаете уже через 15 минут!

Тест предназначен для профессионального, как вспомогательное средство для обнаружения коронавируса. Обеспечивает быстрый и удобный метод обнаружения вируса.

Тест система "COVID-19 IgG/IgM" (для анализа образцов цельной крови, сыворотки, плазмы) представляет собой качественный мембранный иммуноанализ для выявления IgG и IgM антител к SARS-CoV-2 в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы. Этот тест состоит из двух компонентов:

IgM- иммуноглобулины типа M, отвечают за первичную реакцию защитной системы организма. Как только вирусный агент (в частности, SARS-CoV-2) проникает в тело, иммунная система начинает продуцировать так называемые быстрые вещества (антитела) для борьбы с патогенным возбудителем. Клеточной памяти они не формируют, потому такой иммунитет имеет временный характер.
IgG - G-иммуноглобулины, продуцируются защитной структурой тела значительно позже, спустя несколько недель, а то и месяцев, поэтому могут показывать давно текущую инфекцию.
Во время тестирования образец реагирует с частицами, покрытыми антигенами SARS-CoV-2 в экспресс-тесте. Смесь поднимается по капиллярам мембраны и реагирует с IgG компонентом в области тестовой линии IgG. Если образец содержит антитела IgG к SARS-CoV-2, то в этой области проявится цветная тестовая линия. Аналогично, если образец содержит IgM антитела к SARS-CoV-2, то цветная линия проявится в области тестовой линии IgM.

Если образец не содержит антител к SARS-CoV-2, ни в одной из областей тестовых линий цветная линия не проявится, что указывает на отрицательный результат.

Для процедурного контроля, в области контрольной линии всегда будет проявляться цветная тестовая линия, указывающая на то, что был добавлен правильный объём образца и произошло впитывание мембраны.

Тест поможет быстро, в течение 15 минут, выявить зараженных пациентов и уменьшить нагрузку на клиническую диагностику и лечение.

Данный экспресс-тест создан одной из ведущих в отрасли КНР лабораторий биотехнологий, которая профессионально занимается тестами на особо опасные и вирусные заболевания. Он отличается от других подобных тестов тем, что не срабатывает на другие вирусы, в том числе подобных короновирусу. Он определяет только CoVID-19. Тест полностью готов к использованию и применению, прошел все необходимые лабораторные и клинические испытания, а также проверку эффективности в полевых условиях при ограничении распространения короновируса в КНР и за ее пределами.

Интерпретация результатов
Иммуноглобулины типа M (IgM) отвечают за первичную реакцию защитной системы организма. Как только вирусный агент (в данном случае, SARS-CoV-2) проникает в тело, иммунная система начинает продуцировать так называемые быстрые вещества (антитела IgM) для борьбы с патогенным возбудителем. Клеточной памяти они не формируют, потому такой иммунитет имеет временный характер. Иммуноглобулины типа G (IgG) продуцируются защитной структурой тела значительно позже, спустя несколько недель и на протяжение многих месяцев (лет)*, поэтому могут показывать давно текущую и/или перенесённую инфекцию.

ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ тест на антитела IgM означает, что вирус может присутствовать в организме человека на ранней стадии и началась первичная реакция организма на инфекцию.

ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ тест на антитела IgM и IgG одновременно означает, что вирус может присутствовать в организме человека на вторичной стадии, и организм выделяет первичные иммуноглобулины, но началось и продуцирование иммуноглобулинов более устойчивых к вирусу, также отвечающих за постоянный (долгосрочный)* иммунитет человека к данному вирусу.

ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ тест на антитела IgG означает, что организм сформировал иммуноглобулины более устойчивые к вирусу, отвечающие за постоянный* иммунитет человека к данному вирусу.

ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ результат означает, что тест-система TestSeaLabs не зафиксировала присутствие в крови антител IgM и IgG.

НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ результат. Недостаточный объем образца, нарушение процедуры тестирования или нарушение условий хранения изделия являются наиболее вероятными причинами невалидного результата. Еще раз внимательно прочитайте инструкцию по применению, изучите процедуру тестирования и повторите тест с новой тест-кассеты компании Мед-Мос.

* Информация о качестве и постоянстве иммунитета ещё не изучена до конца вирусологами. Новый коронавирус Sars-CoV-2 появился сравнительно недавно, так что пока неизвестно, как долго он сохраняется в памяти иммунной системы. Это может зависить от индивидуальных особенностей организма, а так же от качества и количества антител.

ВНИМАНИЕ! Наличие антител IgG не гарантирует абсолютную защиту организма от повторного заражения!

Обратите внимание!

Антитела IgM обычно появляются на 3-7 день после появление симптомов, но их количество может быть меньше, чем предел обнаружения экспресс-теста TestSeaLabs от Мед-Мос. Отрицательный результат не даёт абсолютной гарантии отсутствия инфекции.

Кассетная тест-система TestSeaLabs «COVID-19 IgG/IgM», рекомендована для диагностики in vitro. Эту тест-систему следует использовать для выявления антител класса IgG и IgM к COVID-19 (SARS-CoV-2) в образцах цельной (в том числе капиллярной) крови, сыворотки или плазмы. Ни количество, ни скорость возрастания количества IgG или IgM антител к SARS CoV-2 не могут быть определены с помощью данной тест-системы.

Кассетная тест-система «COVID-19 IgG/IgM» будет указывать только на наличие антител класса IgG и IgM к COVID-19 (SARS-CoV-2) в образце, и не должна использоваться в качестве единственного критерия для диагностики COVID-19 (SARS-CoV-2) инфекции. Все результаты должны рассматриваться в совокупности с клинической информацией, доступной врачу.

Если результат теста отрицательный, а клинические симптомы сохраняются, предлагается дополнительное повторное тестирование с использованием других лабораторных тестов. Отрицательный результат в любое время не исключает возможности заражения COVID-19 (SARS-CoV-2).

При появлении симптомов обязательно обратитесь к врачу!

Клинические исследования
Диагностическую чувствительность (ДЧ) и диагностическую специфичность (ДС) изделия Кассетной тест-системы «COVID-19 IgG/IgM» сравнивали с ведущим тестом ПЦР. Результаты показывают, что кассетная тест-система TestSeaLabs «COVID-19 IgG/IgM» обладает высокой ДЧ и ДС.

Диагностическая эффективность по образцу, тестируемому на IgG

Метод ПЦР Итоговый результат
Иммунохроматографический анализ, выполняемый с помощью Кассетной тест-системы «COVID-19 IgG/IgM» Результаты Положительный Отрицательный
Положительный 48 0 48
Отрицательный 2 50 52
Итоговый результат 50 50 100
ДЧ: 96% (95% CI*: 86,3%~99,5%); ДС: 100% (95%CI*: 94,2%~100%); Точность: 98% (95% CI*: 92,9%~99,7%).

Диагностическая эффективность по образцу, тестируемому на IgM

Метод ПЦР Итоговый результат
Иммунохроматографический анализ, выполняемый с помощью Кассетной тест-системы «COVID-19 IgG/IgM» Результаты Положительный Отрицательный
Положительный 44 0 44
Отрицательный 6 50 56
Итоговый результат 50 50 100
ДЧ: 88,0% (95%CI*: 75,7%~95,5%); ДС: 100,0% (95%CI*: 94,2%~100%); Точность: 94% (95%CI*: 87,4%~97,8%).

*CI - Доверительный интервал 95% вероятности